Fachbeiträge aus der Zeitschrift mt medizintechnik
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| Titel | Regularien für mobile Medizinprodukte - Welche Anforderungen gelten für die Kommunikation via Internet? |
|---|---|
| Autor(en) | Schmidt, J. |
| Schlagwort(e) | Medizinische elektrische Geräte, Netzwerk, Medizinprodukterecht, Risikomanagement, Telemedizin |
| Heft/Jahr | 1/2011 |
| Seite/Seitenzahl | 21/9 |
| Abstract | Mobile internetfähige Endgeräte bieten für Medizinprodukte ein sehr hohes Innovationspotenzial. Allein bei der Überwachung von Vitalfunktionen lässt sich eine Vielzahl möglicher Einsatzszenarien aufzeigen. Neben den technischen Fragestellungen bei der Realisierung entsprechender Lösungen stellen jedoch oft die zahlreichen zu beachtenden Normen und Standards eine zusätzliche Hürde dar. Hier will dieser Artikel helfen und eine Übersicht über die wichtigsten Normen für Medizinprodukte im europäischen Raum geben. Konkret werden die für die Problemstellung relevanten Aspekte der IEC 62304, IEC 60601-1, ISO 14971 und der IEC 62366 angesprochen. Zusätzlich geht der Text kurz auf bestimmte, in diesem Zusammenhang relevante Gesetze ein. Betrachtet werden diese Regularien im Rahmen eines Szenarios, bei dem von einem mobilen Medizinprodukt ermittelte Vitaldaten mittels eines mobilen Endgerätes an einen zentralen Server zur weiteren Auswertung übertragen werden. |
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